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如何对有机溶剂进行残留量研究？
但是，药物研发者可以通过对有机溶剂 的性质、药物制备工艺等进行分析，提出科学合理的依据，有选择性 的对某些溶剂进行残留量研究，这样，既可以合理有效的控制产品质 量，又有利于降低药物研究的成本，避免不必要的浪费。 因此，药物 研发者在进行残留溶剂研究之前，需要首先对药物中可能存在的残留 溶剂进行分析，以确定何种溶剂需要进行残留量的检测和控制。 2、确定残留溶剂时需要考虑的问题 原料药中有机残留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合 其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。 2.1 原料药制备工艺 原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原 料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。
原料药中有机残留溶剂如何确定？
2、确定残留溶剂时需要考虑的问题 原料药中有机残留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合 其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。 2.1 原料药制备工艺 原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原 料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。 其中作为 合成原料或反应溶剂是最常见的残留溶剂来源，本部分主要对此进行 讨论。 影响终产物中残留溶剂水平的因素较多，主要有：合成路线的长 短，有机溶剂在其中使用的步骤，后续步骤中使用的有机溶剂对之前 2 使用的溶剂的影响，中间体的纯化方法、干燥条件，终产品精制方 法和条件等等。
残留溶剂的指导原则是什么？
本 指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科 学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。 考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原 料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究 过程中对残留溶剂问题的一般性原则。
影响终产物中残留溶剂水平的因素有哪些？
影响终产物中残留溶剂水平的因素较多，主要有：合成路线的长 短，有机溶剂在其中使用的步骤，后续步骤中使用的有机溶剂对之前 2 使用的溶剂的影响，中间体的纯化方法、干燥条件，终产品精制方 法和条件等等。 2.1.1 合成路线 由于有机化学反应及后处理工艺的复杂性，对于在得到终产物之 前的第几步工艺中使用的溶剂可能在终产物中残留不可能有准确定 论。